Markteinführung: SzeleSTIM entwickelt erfolgreich personalisierte Schmerztherapie

Beitrag von Lisa Temmel • 12.08.2021 • 10:00
Markteinführung für VIVO – das eigens entwickelte Stimulationsgerät von SzeleSTIM

Nach Erhalt der CE-Zulassung als Medizinprodukt folgte die Markteinführung von VIVO, dem ersten individualisierbaren Stimulationsgerät von SzeleSTIM. Nun arbeitet das Unternehmen an der Expansion in weitere Märkte.


Ende Mai dieses Jahres war es so weit: SzeleSTIM brachte ihr erstes, über die letzten Jahre entwickeltes, individualisierbares Stimulationsgerät VIVO auf den Markt und stellte es öffentlich im Zuge eines Launchevents vor. Mittlerweile arbeitet das Unternehmen aktiv daran, weitere europäische Märkte wie Schweiz, Deutschland und die BeNeLux-Staaten mit VIVO zu beliefern. Zudem werden für die Expansion in den amerikanischen Markt derzeit die ersten Schritte vorbereitet.

Eine neue Benchmark in der Schmerzbehandlung

VIVO ist ein kleines, tragbares Stimulationsgerät, das elektrische Impulse aussendet, welche den Vagus Nerv in der Ohrmuschel stimulieren – was wiederum zu Schmerzlinderung und Regeneration führt. Die Stimulation kann dabei in Stärke und Dauer individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden. Seit dem Launch ist VIVO in Österreich erhältlich und wird bereits von mehreren Krankenhäusern eingesetzt. Mit der Markteinführung von VIVO steht Ärzt*innen und Patient*innen nun ein innovatives, minimal-invasives und einfach zu handhabendes Produkt zur Verfügung.

CE-Kennzeichnung und ISO-Zertifizierung erhalten

Qualität und Patientensicherheit stehen bei SzeleSTIM an erster Stelle. Im Frühjahr dieses Jahres erhielt VIVO die CE-Zulassung als Medizinprodukt. Auch das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens konnte erfolgreich nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert werden.


Hammerschmid
»Wir sind stolz, dass wir alle notwendigen Voraussetzungen erfüllen konnten und VIVO die Medizinproduktezulassung (CE-Zulassung) erhalten hat und ab sofort im Europäischen Wirtschaftsraum verfügbar ist.«
Dr. Michael Hammerschmid | CEO SzeleSTIM GmbH


Klinische Studie gestartet

Mit Mitteln aus dem laufenden EU Horizon 2020 Projekt konnte im Frühjahr 2021 eine klinische Studie im Klinikum Klagenfurt am Wörthersee und im Hôpital de La Tour in Genf gestartet werden. Im Zuge dieser Studie wird die Wirkung von personalisierter aurikulärer Vagus Nerv Stimulation bei Patient*innen mit chronischen Rückenschmerzen untersucht. Das soll zukünftig Ärzt*innen und Patient*innen eine noch bessere und weiter personalisierbare Schmerzbehandlung, gepaart mit einem Online Therapie Management, ermöglichen.


Kampusch
»Wir wollen die nächsten Schritte in der Personalisierung der Schmerzbehandlung über aurikuläre Vagus Nerv Stimulation gehen. Daher untersuchen wir in der Studie unter anderem die Anwendung einer Handy Applikation und eines Therapie Management Systems.«
DI Stefan Kampusch | Head of R&D SzeleSTIM GmbH


EU Förderung und CE Kennzeichnung


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